Het doel van deze procedure is om de voorbereiding van een klinisch onderzoek gestructureerd te laten verlopen en in overeenstemming met de wettelijke vereisten uit te voeren.
Een goede voorbereiding van het studie team en de studie documentatie maakt een goede uitvoering van het onderzoek mogelijk.
De volgorde van de acties zoals beschreven in onderstaande tabel is niet bedoeld als een star voorschrift. Prioriteit zal gegeven moeten worden aan de acties waar men de eventuele problemen verwacht en die mogelijkerwijs veel tijd in beslag nemen. Acties kunnen parallel aan elkaar worden uitgevoerd.
Stap |
Verantwoordelijkheid |
Actie |
1 |
|
Onderzoeksprotocol |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Maak een samenvatting van het onderzoeksprotocol zoals beschreven in de SOP protocol en protocol amendement(en). |
2 |
|
Haalbaarheid |
|
|
(Hoofd)onderzoeker |
Bepaal haalbaarheid van de studie met betrekking tot de inclusie van proefpersonen, zoals beschreven in de instructie haalbaarheid. |
3 |
|
Studiemedicatie |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Afhankelijk van de onderzoeksopzet kan medewerking van derden (ziekenhuisapotheker en/of farmaceutische industrie) noodzakelijk zijn voor het verkrijgen van studie medicatie. Leg contact met een derde partij over mogelijkheden en tijdslijnen, zoals beschreven in de instructie studiemedicatie. |
4 |
|
Project plan |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Maak een project plan, zoals beschreven in de instructie project plan. Vermeld hierin de geplande duur van iedere fase van het onderzoek en de benodigde mankracht. |
5 |
|
Financiën en budget |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Maak een budget en regel de financiën zoals beschreven in de instructie financiën en budget. |
6 |
|
Taken monitor, datamanagement en statisticus |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Betrek een monitor, datamanager en statisticus bij het onderzoek en maak afspraken met betrekking tot taken en verantwoordelijkheden. Leg de afspraken over de taken en verantwoordelijkheden vast op de takenlijst monitor , de takenlijst datamanagement en de takenlijst statisticus. |
7 |
|
SAE beoordeling en rapportage |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Regel de beoordeling van SAEs en rapportageverplichting aan CBG met derde partij (bijv. eigenaar van studie medicatie) of beoordeel en rapporteer SAEs zelf, zoals beschreven in de instructie SAE beoordeling en rapportage. |
8 |
|
Independent Data Monitoring Committee |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Overweeg een Independent Data Monitoring Committee in te stellen. Details hierover zijn beschreven in de instructie Independent Data Monitoring Committee. |
9 |
|
Multicenteronderzoek: selectie en kwalificatie onderzoekers |
|
|
Monitor |
Selecteer en kwalificeer deelnemende onderzoekers in samenwerking met hoofdonderzoeker zoals beschreven in de SOP monitoring. |
10 |
|
Selectie onafhankelijke arts |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Selecteer een medicus die kan optreden als onafhankelijke arts voor het onderzoek, zoals beschreven in de instructie onafhankelijke arts, en vraag medewerking. |
11 |
|
Schadeverzekering patiënten |
|
|
Hoofdonderzoeker |
Regel een schadeverzekering voor patiënten zoals beschreven in de instructie schadeverzekering patiënten. |
12 |
|
Studiedocumenten voor indiening METC |
|
|
Hoofdonderzoeker |
|
13 |
|
Randomisatie |
|
|
Statisticus |
Regel de randomisatie van de studie en verzeker de blindering van het studieteam, inclusief de hoofd onderzoeker, zoals beschreven in de instructie randomisatie. |
14 |
|
Ziekenhuisapotheker |
|
|
|
Vanaf deze paragraaf is de informatie alleen beschikbaar met een licentie.
klik hier voor meer informatie over een licentie |
15 |
|
Laboratorium |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
16 |
|
EudraCT nummer en indieningsformulier |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
17 |
|
Raad van Bestuur |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
18 |
|
Indiening METC en Bevoegde Instantie |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
19 |
|
Voorbereiding monitoring |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
20 |
|
Voorbereiding datamanagement |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
21 |
|
Voorbereiding statistische analyse |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
22 |
|
Informatie naar onafhankelijke arts |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
23 |
|
Registratie klinisch onderzoek |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
24 |
|
Multicenteronderzoek: onderzoekersbijeenkomst |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
25 |
|
Initiatie bezoek |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
26 |
|
Training studieteam |
|
|
|
Informatie alleen beschikbaar met een licentie
klik hier voor meer informatie over een licentie
|
